证券之星消息，近期国发股份（600538）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

　　根据《上市公司行业统计分类与代码》（JR/T0020—2024），公司所处的行业为F51批发业。

　　报告期内，公司经营的主要产业包括医药制造及医药流通、司法IVD（体外诊断）、分子医学影像中心等。

　　涉及医药制造的主要单位是北海国发川山生物股份有限公司制药厂、钦州医药有限责任公司中药饮片厂。国发制药厂目前生产的剂型包括滴眼剂、片剂、颗粒剂、散剂、酒剂、合剂、糖浆剂等。其基本的产品有“海宝”牌珍珠明目滴眼液、珍珠末、珍珠层粉、“国发”牌胃肠宁颗粒、金银花合剂、肥儿糖浆，“海马”牌跌打药酒、海蛇药酒等。

　　国发制药厂经营模式为：①生产模式：依据年度销售计划定制生产计划，并严格依照国家GMP规定的药品品质衡量准则、经备案的生产的基本工艺规程等组织生产。销售部门下达要货计划；采购部门采购生产物料；生产部门负责安排生产任务、协调和督促生产计划的完成，监督产品的生产的全部过程、工艺技术要求和卫生规范等执行情况；质量管理部通过对生产各环节的原材料、半成品、成品质量严控，实现生产的全部过程中的质量监督和管理，保证最终产品的质量和安全。②采购模式：公司成立了一套成熟的供应商遴选与审核机制，并依据自己业务特点制定了规范的采购管理制度和采购业务流程，由采购部遵照相关制度行使采购职能。③销售模式：分省区进行招商代理和自有销售队伍相结合。对于广西、广东、云南等成熟省区通过自有的销售队伍进行销售，其他省区通过招商代理的方式实现销售。销售经营渠道主要是通过医药公司（医药连锁企业）配送至终端药店，再最终销售给消费者。

　　中药饮片厂主要经营中药饮片的生产和销售，经营模式主要是采购中药原材料，按GMP的要求组织生产，再将成品中药饮片通过医院、批发、连锁等渠道对外进行销售。

　　涉及医药流通的企业为北海国发医药有限责任公司和钦州医药有限责任公司，主要是做药品的批发和零售。两家企业在广西北海市、钦州市、防城港市等北部湾地区经营多年，具有较为稳定的客户资源。截至报告期末，北海医药和钦州医药拥有直营店5家，特许加盟店8家，加盟店53家。

　　主要经营模式:按照GSP的有关要求，从上游供应商/生产厂商采购商品，经过验收、存储、分拣、物流配送等环节，销售给客户。批发业务：主要是作为上游生产厂家、供应商的配送商，将各类药品、医疗器械配送至各级医院、农村医疗机构、乡镇卫生院、个体诊所。零售业务：通过直营店和药店向个人消费的人提供药品及医疗器械产品。

　　全资子公司高盛生物主要是做司法DNA检测设备及试剂耗材的生产和销售，以及DNA检测服务等技术服务，所处细分行业为医疗器械行业中的体外诊断行业，是一家DNA检测综合解决方案提供商。主营业务覆盖DNA检测行业的上游、中游、下游，具体包括上游配备自主产品超微量DNA自动提取检测工作站，可实现检测样本自动化提取制备；中游提供DNA扩增、DNA测序等设备及配套试剂耗材，实现用户DNA检测综合需求；下游通过派驻技术服务人员，为客户提供DNA测序及数据库建库服务。高盛生物通过有机地结合产业链上、中、下游产品和技术服务，形成了针对性的法医DNA检测整体解决方案。

　　根据销售对象及需求差异等情况，高盛生物主要采取“直销为主、经销为辅”的销售模式，即对于公安单位等主要客户采取直销的方式，通过参与招投标等符合政采管理相关规定的方式来进行合作；对于高盛生物向非终端客户的销售活动，则全部纳入经销模式管理。具体如下：

　　对公安单位等主要客户，高盛生物采取直销模式，以招投标的形式开展合作。根据招投标形式的不同，DNA检测行业内的采购方式可分为公开招投标方式和非公开招投标方式。

　　公安单位等客户对检测设备、试剂及耗材、技术服务等进行采购，通常情况下以公开招投标方式为主。高盛生物销售部门搜集全国DNA检验测试业务相关的招标需求信息，针对招标需求信息，结合产品或服务价格、商务要求、技术方面的要求、服务覆盖半径、响应时间等因素做综合考虑决定是不是参与投标。如参与投标，销售部门按照招标要求准备相应资格文件、撰写投标内容、提供协议文件、组织参与投标等。高盛生物中标后，与客户签署合同，根据中标文件具体条款，并按照公安单位DNA实验室专业要求，向公安单位提供DNA检测设备、试剂耗材或技术服务，以及提供持续协助解决DNA检测常规和疑难问题、定期对设备做维护和保养等DNA检测综合解决方案。公开招投标是高盛生物获取订单最主要的方式。

　　除公开招投标外，公安单位、医院、研究机构等终端客户在满足相关规定的条件下，部分采购通过竞争性谈判、邀请招标和单一来源采购等方式进行。

　　由于DNA检测业务具有一定的专业壁垒，通常终端客户要求产品供应商提供专业的技术规划和服务支持，持续协助解决DNA检测常规和疑难问题，定期对设备来维护和保养。高盛生物与客户合作过程中，深入了解客户DNA检测相关产品关键需求，与广东省内多家客户保持了长期合作关系。高盛生物根据计算机显示终端的要求，通过参与竞争性谈判、邀请招标、单一来源采购等方式获取订单。

　　高盛生物与全国各地多家DNA检测行业内的企业建立了经销合作关系，并将所有向高盛生物采购DNA检测相关设备、试剂耗材产品或服务的非计算机显示终端全部归类为经销商。

　　高盛生物与经销商客户之间不存在关于对销售区域划分、年度销售目标、销售指导价格、销售折扣优惠、退货管理、奖罚机制等进行约束的合作条款或约定，也不存在独家代理关系。该等经销商主要通过参与公安单位等客户公开招标等方式获取DNA检测相关设备、试剂耗材产品或服务业务订单，并根据其中标合同等情况汇总产品需求后，向高盛生物或其他类似供应商采购相应产品，并销售给其他经销商或终端客户。高盛生物与上述客户均为买断式交易，不存在经销商存货退货的情况。根据部分经销商配合提供的相关资料显示，其终端客户的类型可划分为公安单位、医院、研究鉴定机构等，其订单获取方式包括公开招投标、非公开招投标、直接签订合同等。

　　高盛生物主要采用“以销定购”的采购模式，其中：设备采购主要根据与客户签订的销售合同，进行相应的采购；试剂及耗材采购主要是根据已有订单情况进行采购；其他设备零件或辅助材料，根据销售订单和产品设计需求进行采购。

　　高盛生物的采购部门根据中标项目确定采购需求，编制当期采购计划，选取供应商进行询价、比价，确定供应商后即向其发送采购订单，并签订采购合同；中标项目中，若客户已明确指定采用某一类供应商产品的，采购部门将根据合同订单的需求，与相应供应商沟通价格、货期、质量、付款方式、售后服务等，并按照采购需求发送订单，签订采购合同。供应商依据采购合同约定条款，将货品发货至高盛生物仓库，货品入库并验收合格后，采购部门根据项目的需求进行货物的统一调度。

　　高盛生物根据采购需求将符合要求的供应商列入初选供应商名单，随后通过调研考察供应商的产品质量和供应能力，对样品进行检测和试用，完成供应商调查评审。对于合作良好的DNA检测领域内的国内外知名设备和试剂耗材品牌供应商，高盛生物与该等供应商保持长期稳定的合作关系。

　　高盛生物生产的产品主要为DNA提取检测设备等自主产品。高盛生物自主产品的生产主要由控股子公司高盛智造承担，目前生产的具体产品为超微量DNA自动化提取检测工作站等。

　　高盛生物根据中标项目销售订单的需求，由技术部门设计提取检测工作站自动化运作流程，设计产品运作流程图和生产计划，向采购部门提交生产部件需求，采购部门选择相应供应商，发送采购订单并签署采购合同。生产部件到货并验收后，技术部门从仓库领用相应生产部件后，经生产、组装、调试等步骤后，工作站实现稳定自动化运行后进行验收，验收合格后入库。

　　技术部门设计提取检测工作站自动化运作流程，设计产品运作流程图和生产计划，向采购部门提交生产部件需求，采购部门选择相应供应商，发送采购订单并签署采购合同。生产部件到货并验收后，技术部门从仓库领用相应生产部件后，经生产、组装、调试等步骤后，工作站实现稳定自动化运行后进行验收，验收合格后入库。

　　技术部门研发试剂配方，向采购部门提交采购需求，采购部门选择相应供应商并签署采购合同，原材料到货后，技术部门从仓库领用相应原材料后，经配比、实验、调试等步骤后，试剂盒实现稳定后进行包装储存。

　　高盛生物涉及服务的业务类型为DNA检测技术服务，主要包括DNA测序及数据库建库业务、司法鉴定业务两类。

　　高盛生物向公安单位提供DNA测序及数据库建库服务。高盛生物参与公安单位DNA测序及数据库建库项目公开招标，中标后，由高盛生物技术部门制定服务计划书，技术服务人员派驻客户单位。技术人员派驻客户单位执行相应中标项目，派驻客户单位的技术人员实施全程跟踪和专业技术支持，并按照周度、月度定期汇总业务进度。同时，技术项目组按照合同要求进行项目中期验收。项目完成后，客户组织项目验收，技术项目组进行数据整理、样本交付和检测结果签收。

　　高盛生物旗下的广东正航司法鉴定中心主要从事痕迹、毒物、病理、临床、物证、文书、亲子、工伤等鉴定业务，其中主要为东莞、深圳等区域内的公安类客户（公安、交警等）提供痕迹、毒物、病理、临床等鉴定业务，通过长期合作已得到该类客户充分地肯定和认可，并已形成稳定的合作关系。

　　公安类客户有鉴定需求时，向正航鉴定中心提供委托书和鉴定材料，经正航鉴定中心审查通过后予以受理，双方委托关系成立。正航鉴定中心提供相关鉴定服务，出具鉴定报告，形成鉴定服务收入。其他客户主要为保险公司、银行等企业、其他组织、个人等，此类客户根据其具体需求主动联系正航鉴定中心开展相关鉴定业务。

　　全资子公司北京香雅医疗技术有限公司主要开展医学影像中心、医疗器械销售。其经营模式为：

　　①医学影像中心合作共建模式：北京香雅以外购大型医疗设备（如：PET-CT、CT、MRI、DR等大型医学影像设备）及提供技术支持与服务作为投入，医疗机构以场地、机房及医技人员作为投入，双方合作成立医学影像中心，开展医学影像诊疗服务。双方按照约定的成本核算方法，分期收回投资并获得收益的模式。目前江苏宿迁影像中心项目就是这种模式。

　　②医疗器械销售模式：将外购的医疗设备出售给医疗机构，按合同约定收取设备款并取得收益。

　　医药行业的需求具有刚性特征，受宏观经济波动的影响较小，长期看，周期性特征不明显。

　　药品的时效性、便利性及区域消费习惯等特点决定了医药流通行业的地域性特点较为显著。对于在省市区域内覆盖范围较广、配送能力较强、能更好满足上游供应商和终端客户对渠道需求的医药流通企业，具有更强的市场竞争优势。

　　医药行业存在一定的季节性特征。如：受中国传统习俗的影响，春节期间门急诊、住院治疗的病人较少，药品销售在此期间受较大影响。此外，各种疾病发病率的季节分布不均，部分药品品种因适应症的高发期受季节因素影响，相应的药物市场存在一定的季节性特征。

　　医药制造业：根据国家统计局的统计数据，2025年1-6月份，全国规模以上工业企业实现利润总额34,365.0亿元，同比下降1.8%。2025年1-6月份，医药制造业规模以上工业企业实现营业收入12,275.2亿元，同比下降1.2%；实现利润总额1,766.9亿元，同比下降2.8%。

　　医药流通业:中国医药商业协会最新数据显示，受宏观经济和政策叠加影响，药品流通行业增速明显放缓。2024年扣除不可比因素后同比增长0.6%，较2021年8.5%的增速下降7.9个百分点，为近15年最低。2025年第一季度，全国药品流通市场七大类医药商品销售总额约7,710亿元（含税），扣除不可比因素同比下降2.0%，其中药品零售市场销售额约1,715亿元（含税），扣除不可比因素同比下降1.0%。“十四五”期间，我国药品流通市场规模持续扩大，年销售额保持稳定增长，从2020年24,149亿元增长至2024年的29,470亿元左右，2020-2024年销售额复合增速5.6%。

　　药品零售：米内网零售数据库最新数据显示,2025年1-5月中国实体药店的累计规模为2,474亿元，较去年同期累计规模下滑了2.3%。2025年1-5月，药品占药店销售的81.6%，较2024年同期上升了1.1个百分点，器械的份额与往期持平，中药饮片和保健品的份额则分别降了0.3和0.7个百分点。从2025年前五个月销售额累计增长率来看，所有类别的销售均有下降，降幅最大的是保健品类别，接近20%的降幅，降幅最小的是药品，略降了1.0%。

　　IVD行业：根据《中国体外诊断行业年度报告（2024版）》,2024年中国IVD市场规模预计低于1,200亿元，与2023年基本持平，产业整体规模低于1,700亿元。生化品类下滑，免疫和分子诊断基本无增长，血液体液、POCT、微生物及病理领域增长约5%。国产品牌约占50%，其中部分细分市场国产占有率为20%-35%，国产替代潜力大。人工智能、大数据、数字孪生技术推广，推动自动化与智能化检测设备普及。未来五年，中国IVD市场预计年复合增长率为5-8%。

　　2025年上半年，中国医药行业政策持续发力，聚焦于推动医药产业的高质量发展、深化医药体制改革以及提升医疗服务水平以更好地满足公众日益增长的健康需求。这些政策在多个关键领域展开，旨在通过政策引导、市场调整以及技术创新，促进医药行业的可持续发展，为人民健康提供坚实保障。2025年医药行业及IVD行业上半年重点政策盘点如下：

　　2025年上半年，政府出台了一系列促进医疗服务提升的政策，如推动养老服务扩容提质、深化公立医院改革、改善医疗服务流程等。这些政策以患者为中心，注重提升基层医疗卫生服务能力,鼓励优质医疗资源下沉至基层，以保障和改善民生为核心目标，提升基层医疗服务能力和质量。同时，通过优化医疗资源分布,加强区域医疗中心建设，促进医疗资源的均衡发展，提高医疗服务的可及性和公平性。

　　为巩固深化拓展全国医药领域腐败问题集中整治成效，2025年5月国家卫生健康委、公安部、国家医保局等14部委联合制定印发了《关于印发2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》。《通知》在全面强化纠风工作顶层设计上，健全不正之风和腐败问题同查同治机制，加强医药卫生领域廉政建设任务落地，持续深化医药购销领域治理上，聚焦关键领域、关键环节，加大执法力度，压实各部门在全流程监管上的主体责任，发挥穿透式审计监督优势，加强对医药行业社会组织的督促指导。

　　（2）开展智能监管改革试点，从“人防”到“智防”，从源头上减少使用医保基金违法违规行为发生

　　2025年4月25日，国家医保局发布《关于开展智能监管改革试点的通知》，根据《通知》本次试点主要聚焦于三个关键领域：大数据分析、人工智能以及区块链技术的应用。旨在通过智能监管改革试点，带动智能监管事前提醒、事中审核、事后监管全流程工作质效提升。国家医保局要求，各省级医保局要用好国家医保局分批次公开发布的智能监管“两库”规则和知识点，做好智能监管改革试点工作。一方面，推动智能监管“两库”在定点医药机构自建事前提醒系统中落地应用。另一方面，推动全省智能监管子系统应用成效提升，实现监管关口前移，从源头上减少使用医保基金违法违规行为发生，使“两库”公开、智能监管成为定点医药机构主动合规的有效途径。

　　2024年以来，国家医保局在全国范围内推进药品追溯码采集应用工作，对药店销售回流药行为进行严格监管与曝光，取得较好效果。2025年3月19日，国家医保局等四部门联合发布《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》，要求积极推动药品全品种生产流通使用过程追溯和药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域的全流程、全量采集和全场景应用，并逐步实现全部医药机构药品追溯码采集应用全覆盖。通知明确自2025年7月1日起，销售环节按要求扫码后方可进行医保基金结算，2026年1月1日起，所有医药机构都要实现药品追溯码全量采集上传。

　　在医保控费、监管措施加强等外部因素影响下，合规性较差的零售药店将面临加速出清，具备合规意识的龙头药店集中度有望加速提升。中康数据显示，2024年全国关闭零售药店约3.9万家，闭店率达到5.7%，其中第四季度关店1.4万家，高于前三季度闭店均值，行业出清加速。2025年医药零售行业延续了出清态势。

　　2025年1月3日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》：到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。

　　2025年上半年，医保目录动态调整机制进一步完善，创新药从获批上市到纳入医保目录的时间大幅缩短，部分创新药实现了“当年获批、当年纳入”，极大地提高了创新药的可及性。丙类药品目录的设立，为创新药提供了更宽松的进院政策和支付环境，鼓励企业加大创新药研发和投资力度。2025年7月1日，国家医保局、国家卫健委发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，在加大创新药研发支持、支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录、支持创新药临床应用、提高创新药多元支付能力及保障措施等五大方面进行了具体的工作安排，全方位支持创新药发展。

　　近年来，国家出台一系列政策，支持医药工业数智化转型发展。2025年4月3日，工业和信息化部等七部门联合发布《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》。此次《实施方案》提出两步走发展目标：到2027年，医药工业数智化转型取得重要进展，以数智技术驱动的医药全产业链竞争力和全生命周期质量管理水平显著提升。到2030年，规上医药工业企业基本实现数智化转型全覆盖，数智技术融合创新能力大幅提升，医药工业全链条数据体系进一步完善，医药工业数智化转型生态体系进一步健全。《实施方案》数智化应用场景覆盖：医药研发、医药生产、医药质量安全保障、医药流通与追溯等场景。

　　第十一批集采标志着政策从“扩面降价”转向“精细化管理”，通过规则优化避免恶性低价竞争，强化质量与供应保障。2025年7月15日国采办正式发布第十一批集采名单，55个产品正式启动信息填报，同时公布68个满足条件但“暂不纳入”的药品，集采政策优化力度显著。第十一批集采聚焦临床成熟老药，明确集采非新药、新药不集采原则。这一规则本质上为创新药划出政策安全边界——已上市多年、过专利期的仿制药面临价格竞争，而处于专利保护期内的创新药则独享市场定价权。

　　相比化药仿制药，中成药集采时间较晚且以联盟/联采形式推进。湖北省牵头的首批中成药集采接续和全国扩围以及第三批中成药集采于2024年12月30日开标，共175个药品，涉及超300亿元的中成药销售市场。此次集采规则在降幅上要求更严格，且引入K值针对价格绝对值调整，平均降幅约68%，高于首批和第二批湖北牵头的全国中成药集采降幅。根据赛柏蓝统计，截至2025年6月18日，已有23个省份将执行湖北牵头的全国中成药集采。

　　山东牵头的中药饮片全国联采于2024年底公布中选结果，覆盖31个省份，涉及45种中药饮片，共计598家企业中选，自2025年4月起在全国各省陆续落地。根据赛柏蓝统计，截至2025年6月18日，已有天津、湖南、贵州、河南、广东、山东、江西、黑龙江、西藏等地陆续执行。

　　2025年7月10日，国家医疗保障局正式公布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整申报指南》《谈判药品续约规则》以及《非独家药品竞价规则》，2025年国家基本医保药品目录调整正式启动，今年首次增设的“商业健康保险创新药品目录”无疑是本次调整的最大亮点。

　　据悉，商保创新药目录由国家医保局主导制定，聚焦创新程度高、临床价值显著但超出基本医保“保基本”定位的药品，包括高价肿瘤创新药（如CAR-T疗法）、基因治疗药物、部分罕见病特效药等。其定位是作为基本医保目录的补充，通过商业健康保险（如百万医疗险、惠民保等）提供支付支持，满足患者多元化用药需求。

　　据不完全数据统计，截至2025年5月31日，惠民保已覆盖全国30省(包括4个直辖市和3个自治区)，184个地级市。若加上已上线全省通用的惠民保城市，则全国共有348个城市可以享受惠民保带来的保障，有309款产品（不同年份和不同版本的视为同一产品）。此外还有面向全国的20款惠民保产品上线款产品。

　　国家医保局2024年印发的《长期护理保险护理服务机构定点管理办法（试行）》，为规范服务机构行为、统一失能等级评估、加强资金监管提供了制度依据。自2016年组织首批15个城市开展长护险制度试点以来，2020年试点范围已扩大至49个城市，目前仍在持续扩面。试点地区参保群众近1.9亿人，累计筹集资金超千亿元，支出超过850亿元，不仅改善了失能人员的生存质量，更减轻了家庭负担。今年1月1日起长护险正式实施，预计有3500万失能老年人将因此受益。

　　今年1月9日，中国—东盟医药区域集采平台（以下简称“集采平台”）启动仪式在防城港市举行，这是中国首个跨国区域集采平台。2025年5月20日，中国-东盟区域医药交易（集采）平台发布《销往海外产品维护功能操作手册》，该手册是该平台推动中国医药产品进军东盟市场的重要配套文件，标志着销往海外产品的信息维护工作正式启动。

　　平台集成采购需求发布、招标管理、合同签订、交易结算、跨境配送等功能，实现从集采到结算的全流程数字化管理。

　　集采平台为中国医药企业提供了进入东盟市场的“快车道”。东盟国家医药市场年均复合增长率达5%-8%，远高于发达市场，且本土制药产业基础薄弱，对进口药品依赖度高。此外，平台计划在2025年底前以中医药、地方特殊病种用药为重点，开展中国与东盟各国的区域集采，进一步扩大国产药品和耗材的市场份额。

　　2025年6月10日，国家药监局发布施行《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》（以下简称《指导原则》），同时明确《指导原则》发布前已备案产品自查、办理备案变更、取消以及申请注册等有关事项。《指导原则》用于指导二代基因测序相关体外诊断试剂管理属性和管理类别判定。其所述的二代基因测序技术又称高通量测序技术，是指测定单元高度并行化、单次读长相对较短的基因测序技术类型。

　　11、药监局发布《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》的通告

　　2025年6月23日，国家药监局发布《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》的通告（2025年第23号），该目录的发布有助于优化审评审批流程，加快安全有效的体外诊断试剂上市。通过豁免临床试验，有关产品的上市周期将显著缩短，企业研发成本也会降低，从而促进产品迭代和创新。此外，明确的豁免标准为企业研发方向提供了指引，有助于优化资源配置，特别是对中小型企业而言，这一政策将有效降低其进入市场的门槛，促进产业良性竞争。

　　2025年7月3日，国家药监局发布《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，政策全面覆盖高端医疗器械全生命周期监管，通过审批加速、标准完善、国际化支持等十大举措，系统性解决行业痛点。该政策聚焦医用机器人、高端医学影像、AI医疗器械、新型生物材料四大领域，旨在通过全生命周期监管优化，加速创新技术临床应用，提升产业国际竞争力，更好满足人民群众健康需求。

　　2025年3月31日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》。《指导原则》适用于体外诊断试剂实时稳定性、使用稳定性、运输稳定性等研究类型，适用于体外诊断试剂产品注册和变更注册涉及的稳定性研究。

　　2025年上半年，公司实现营业收入1.54亿元，比上年同期下降13.02%，实现归属于上市公司股东的净利润为-584.17万元，较上年同期相比亏损减少。2025年上半年亏损的主要原因为：

　　1.全资子公司广州高盛生物科技有限公司受2024年中标项目减少、2024年期末在手订单减少等因素影响，营业收入同比下降23.15%；同时因客户资金紧张导致应收账款账期延长，本报告期计提信用减值损失444.54万元，同比增加约70.36%，该等因素叠加使其净利润为负。

　　2.分公司北海国发川山生物股份有限公司制药厂在本报告期内对原有整条滴眼液生产线进行全面维护保养，直至今年6月起方开始恢复生产，由此导致本报告期滴眼液产量同比下降；其次，为更好地适应市场新变化，解决产品销售下滑的局面，国发制药厂对销售政策进行优化、对市场原有渠道进行清理调整，市场销售尚处于恢复期。受前述因素综合影响国发制药厂本期营业收入较上年同期下降47.69%，亏损同比增加。

　　经公司2025年1月21日召开的2025年第一次临时股东大会审议通过，张小玮先生当选为公司第十一届董事会董事；

　　经公司2025年4月18日召开的第十一届董事会第十四次会议审议通过，董事会同意聘任张小玮先生为公司总裁，聘期至公司第十一届董事会届满之日止；

　　2025年5月20日，曾艳琳女士辞去公司独立董事职务。经公司2025年7月18日召开的2025年第二次临时股东大会审议通过，董秋红女士当选为公司第十一届董事会独立董事，任期自股东大会审议通过之日起至公司第十一届董事会届满之日止。

　　公司2025年5月16日召开的2024年年度股东大会审议通过了《关于提请股东大会授权董事会办理以简易程序向特定对象发行股票的议案》，股东大会同意授权董事会决定以简易程序向特定对象发行融资总额不超过人民币3亿元且不超过最近一年末净资产20%的股票，授权期限自公司2024年年度股东大会审议通过之日起至公司2025年年度股东大会召开之日止。

　　报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项

　　2025年3月20日，公司控股股东朱蓉娟的一致行动人国发集团持有公司的股份被司法拍卖减少了163.7995万股，持有公司股份的比例下降了0.31%。

　　截至2025年6月30日，控股股东及其一致行动人持有公司股份的比例为10.72%，累计被司法冻结的数量占其所持股份的比例为77.15%（“累计被司法冻结数量”未包含轮候冻结数量），累计被质押的股份占其持股的比例为60.22%。

　　目前，控股股东及一致行动人涉及的诉讼或执行案件较多、涉案金额较大，其持有的公司股份被司法处置的风险较高。如果被司法处置的股份占比较大，可能会导致公司实际控制权发生变更。

　　国发制药厂目前生产的剂型包括滴眼剂、片剂、颗粒剂、散剂、酒剂等，生产的主要原材料为珍珠及其贝壳，中间体珍珠液的提取技术比较先进，其生产的“海宝”牌珍珠明目滴眼液是1999年国家重点技术创新项目，曾获得北海市及广西科技进步奖，是广西名牌产品；主营品种珍珠明目滴眼液同时列入国家医保目录以及国家基本用药目录，市场、消费者反映良好。具有一定的品牌优势和技术优势。

　　北海医药和钦州医药为医药流通企业，以药品批发零售为主。一是具有区域市场渠道覆盖优势。两公司分别是由原国有企业北海医药总公司和钦州医药总公司改制而来，经过多年的经营积累，与北部湾地区三甲、二甲以上医院建立了稳定的长期良好合作伙伴关系，具有较为稳定的客户资源，在钦州、北海、防城港等北部湾地区有一定的竞争力。钦州医药有限责任公司中药饮片厂生产的中药饮片，因建厂时间较早，饮片质量持续稳定，在钦州市地区享有很高的声誉。但受制于北海医药和钦州医药现有仓储物流设施设备无法满足市场增长需求，跟不上国家关于发展现代医药物流的政策规划趋势，无法充分发挥地域优势、客户优势和渠道优势，不能较大幅度地提升市场竞争力。

　　随着国家医改政策的深入推动，医保控费、“零加成”、“三省低价联动降价”、“集团采购招标”、分级诊疗等政策不断出台，以及药品集中采购的常态化，医药市场集中度提高，市场竞争日益激烈，北海医药和钦州医药面临的经营压力持续增大。

　　(三)提供分子诊断及司法鉴定技术服务的高盛生物具有核心技术优势、法医DNA检测全产业链优势、客户渠道优势

　　高盛生物及其子公司高盛智造为高新技术企业及广东省专精特新中小企业。截至目前，高盛生物及其子公司取得授权的专利共45件，其中：授权发明专利9件、授权实用新型专利30件、授权外观专利6件，专利涵盖产品的硬件、软件以及方法学等。

　　其自主研发生产的“超微量DNA自动提取检测工作站”，是为刑侦领域量身定做的全自动（自动裂解、自动离心、自动纯化）、高通量（最大可达96个检材）核酸提取工作站，2019年获得公安部首届刑事技术“双十计划”攻关创新大赛银奖，2021年获得了广东省科技进步奖一等奖，是DNA鉴定检验测试领域实现国产替代的精细自动化装备之一，在同行业中具有较强的技术优势。到2024年底，该工作站设备国产率已达到100%。

　　高盛生物持有广州深晓基因科技有限公司30%的股权。深晓基因主要是做法医DNA二代测序（NGS）建库试剂产品、DNA二代STR分析识别系统的研发、生产、销售，以及从二代测序建库原始数据到全自动报告生成的综合配套服务，在全国法医DNA二代测序建库领域具有相对领先的技术优势。自主研发产品有SET-A、SET-B、YARN等多款DNA二代试剂盒。其中SET-B人类分型NGS试剂盒包含了公安部打拐要求的29个常染色体基因座和35个Y染色体基因座，为二代测序建库专用，是目前同类型产品中唯一获得公安部准入资格的产品。自公安部2021年将广东省列为DNA二代测序数据库的试点省份以来，广东省公安厅已在省内建立8个试点单位、11个试点实验室。

　　从2021年起，高盛生物已陆续中标了公安部门二代数据库、二代试剂耗材等多个项目，为高盛生物在二代测序方面的市场拓展奠定了良好的基础。

　　3、法医DNA检测全产业链产品及服务的优势。高盛生物现已形成集设备研发、耗材生产、技术服务、司法鉴定四大业务为一体，具备群体高通量测序核心技术和精细刻画精准识别刑侦技术，创造性地实现了从案发现场物证的DNA获取到DNA数据分析入库的法医DNA鉴定一站式服务体系，具有全产业链优势。

　　4、客户渠道优势。高盛生物立足于华南、对全国的DNA检测市场，常年服务于广东省各级公安单位的DNA实验室新建、扩建和设备更新换代，配套提供DNA检测试剂耗材，参与DNA测序和数据库建库，为广州市、东莞市、江门市等主要市局、分局公安系统DNA实验室建设项目提供产品和技术服务方案，在广东省公安系统DNA数据库建库服务中具有一定的客户渠道优势。

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